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식약처, 5~11세 소아 접종에 화이자 백신 품목허가

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시즌데일리 = 김관섭 기자ㅣ식품의약품안전처(식약처)는 23일 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입 품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(5~11세용)’를 허가했다고 밝혔다. 

 

구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

 

이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 앞서 식약처가 허가한 12세 이상 화이자 백신 ‘코미나티주’, ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’와 유효성분은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다. 1회 용량 중 유효성분의 양은 기존 12세 이상 백신의 3분의 1이며 3주 간격으로 2회 접종한다. 다만 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.

 

한국화이자제약의 임상시험 결과 이 백신의 예방효과는 90.7%인 것으로 나타났다. 5~11세 3019명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이었고 대부분 경증에서 중간 정도 수준의 증상을 보였다.

 

증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로, 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았다. 또 약물 관련 중대 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다. 접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응도 효과를 입증했고, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다

 

이에 따라 식약처는 5~11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다. 또 임상에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 관찰도 이어가는 등 연령대별 모니터링을 시행키로 했다.

 

식약처는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다.







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